El Reino Unido añade advertencias sobre suicidio y PSSD a los antidepresivos mientras CCHR insta a la FDA a igualarlas

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ha anunciado nuevas medidas de seguridad para los antidepresivos aplicables a todos los pacientes, y un organismo de vigilancia de la industria de la salud mental de EE. UU. señala esta medida como evidencia de que los reguladores estadounidenses van por detrás de sus homólogos británicos. Los cambios, que siguen a una revisión motivada por las preocupaciones de pacientes y familias, exigen información más clara sobre el riesgo de suicidio para pacientes de todas las edades, una advertencia que actualmente en EE. UU. se limita a niños y adultos jóvenes. Por primera vez, las medidas del Reino Unido también reconocen la Disfunción Sexual Post-ISRS causada por ciertos antidepresivos, una afección que puede persistir incluso después de suspender los fármacos.

Citizens Commission on Human Rights International (CCHR), un organismo de vigilancia de la industria de la salud mental con 57 años de trayectoria, afirma que la MHRA ha actuado una vez más antes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y pide a la FDA que emita advertencias equivalentes. La importancia para los empleadores, aseguradoras y proveedores de atención médica de Texas es directa: los antidepresivos se encuentran entre los medicamentos más recetados del país, y las diferencias en el etiquetado entre el Reino Unido y EE. UU. influyen en cómo los pacientes y sus familias sopesan las decisiones de tratamiento.

El regulador británico está añadiendo la "Disfunción Sexual Post-ISRS" a los prospectos de información para el paciente de citalopram, escitalopram, duloxetina, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina y nortriptilina. Los síntomas enumerados incluyen entumecimiento genital, pérdida de la libido, disfunción eréctil y dificultad para alcanzar el orgasmo. En el Reino Unido, los profesionales de la salud deben ahora hablar sobre el riesgo de suicidio y la disfunción sexual persistente al iniciar antidepresivos, cambiar dosis o revisar el tratamiento, y los prospectos se actualizarán con advertencias enmarcadas para hacer más prominentes los riesgos. "Los pacientes necesitan información clara y accesible sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos para que puedan tomar decisiones informadas", dijo la Dra. Alison Cave, directora de seguridad de la MHRA.

CCHR rastrea una larga historia de divergencia regulatoria. En diciembre de 2003, la MHRA fue la primera en advertir que los antidepresivos ISRS aumentaban el riesgo de suicidio y autolesión en jóvenes, una advertencia impulsada por el Dr. David Healy, profesor de psiquiatría de la Universidad de Bangor. La FDA añadió una advertencia de recuadro negro sobre ideación suicida en menores de 18 años en octubre de 2004, posteriormente extendida hasta los 24 años, lo que deja la implicación de que el riesgo termina al cumplir los 25 años. Healy advirtió en 2009 que los antidepresivos plantean un riesgo de suicidio en todos los grupos de edad, citando riesgos relativos elevados de suicidio consumado en edades de 18 a 64 años según datos de ensayos de la FDA.

La escala de exposición es sustancial. Según la base de datos IQVia Total Patient Tracker de 2020, 45.204.771 estadounidenses tomaban antidepresivos, incluidos 2.154.118 en el grupo de edad de 0 a 17 años. Otros reguladores también han actuado: la Agencia Europea de Medicamentos adoptó actualizaciones de la información del producto en 2019 advirtiendo sobre la disfunción sexual de larga duración, y Health Canada completó una revisión de seguridad y anunció actualizaciones del etiquetado en 2021. CCHR insta a la FDA a alinear el etiquetado y la información para el paciente de EE. UU. con las medidas actualizadas de la MHRA, argumentando que advertencias claras y prominentes sobre el riesgo de suicidio para todas las edades y sobre la disfunción sexual persistente darían a los pacientes y familias estadounidenses la misma información que ya se proporciona en el Reino Unido y Europa. Hasta que la FDA actúe, sostiene la organización, millones de personas que toman estos medicamentos siguen sin las divulgaciones de seguridad completas que ahora se exigen en otros lugares.