United Health Products se asocia con NAMSA para avanzar en el estudio clínico de la gasa hemostática CelluSTAT

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) ha anunciado una colaboración con NAMSA, líder mundial en investigación por contrato de tecnología médica, para realizar un nuevo estudio clínico de su gasa hemostática CelluSTAT. Según el acuerdo, NAMSA actuará como patrocinador del estudio, buscando inicialmente una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA para organizar y llevar a cabo un ensayo de la tecnología de hemostato de celulosa neutralizada de UHP. Este movimiento se alinea con una propuesta que UHP presentó a la FDA a principios de este año, que la agencia aprobó en marzo, para que una parte no afiliada supervisara el estudio.

Una vez completado el estudio, UHP tendrá un derecho exclusivo de referencia a todos los datos generados, que se utilizarán para respaldar una solicitud revisada de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Este enfoque permite que el estudio continúe mientras UHP trabaja con la FDA para resolver la carta de advertencia pendiente. NAMSA, que se enfoca exclusivamente en tecnologías de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro, aporta décadas de experiencia en gestión de ensayos clínicos para agentes hemostáticos de Clase III y familiaridad con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Brian Thom, CEO de UHP, expresó su confianza en la asociación, afirmando: “NAMSA ha sido un gran socio para UHP durante varios años en nuestros esfuerzos de pruebas preclínicas y estoy encantado de que estemos ampliando nuestra relación con una CRO tan respetada y capaz. La profunda experiencia de NAMSA en el estudio clínico de nuevos dispositivos médicos y en el proceso de aprobación de la FDA me da confianza en que pueden obtener la aprobación y patrocinar de manera eficiente un estudio en humanos que validará la seguridad y eficacia de nuestra gasa hemostática CelluSTAT”.

La gasa hemostática CelluSTAT es un producto totalmente natural diseñado para controlar hemorragias leves a moderadas, utilizando el agente hemostático patentado de celulosa regenerada neutralizada de UHP. La empresa busca la aprobación de la FDA para acceder al mercado quirúrgico humano. Para más información, visite el sitio web de la empresa en www.uhpcorp.com.

Esta colaboración marca un paso significativo para UHP mientras navega por obstáculos regulatorios y trabaja para llevar su tecnología hemostática al mercado. El estudio clínico, si se aprueba, podría proporcionar datos críticos para respaldar la seguridad y eficacia de CelluSTAT, impactando potencialmente las prácticas quirúrgicas y los resultados de los pacientes. Para la industria de dispositivos médicos, esta asociación subraya la importancia de las CRO experimentadas en facilitar las aprobaciones de la FDA para agentes hemostáticos innovadores.