Hallstat acerca la fabricación de catéteres Foley a EE. UU. antes del lanzamiento al mercado

Hallstat, una empresa de dispositivos médicos fundada por una enfermera y enfocada en reducir las infecciones del tracto urinario asociadas a catéter (CAUTI, por sus siglas en inglés), anunció planes para trasladar la fabricación del Sistema Foley de Hallstat a Estados Unidos o países cercanos. La compañía indicó que el movimiento tiene como objetivo reducir los costos de fabricación y acortar los tiempos de envío mientras se prepara para introducir el sistema en el mercado estadounidense.

El anuncio trasciende una sola línea de productos. Hallstat mantiene conversaciones activas con varios fabricantes y está evaluando sus capacidades frente a sus estándares de control de calidad. Para Texas, un estado con una base creciente de dispositivos médicos y manufactura avanzada, la decisión señala dónde una empresa pequeña y de orientación clínica ve valor en la cadena de suministro: proximidad a los clientes hospitalarios estadounidenses, plazos de entrega más cortos y una supervisión más estricta de la producción. Cualquier socio seleccionado tendría que demostrar sistemas de gestión de calidad y cumplimiento con estándares reconocidos de dispositivos médicos como ISO 13485, experiencia en la producción de silicona de grado médico y dispositivos urológicos, capacidad para escalar de manera confiable y proximidad a los clientes estadounidenses.

«Nuestra prioridad siempre han sido los pacientes y las enfermeras que los cuidan», dijo Bruce Huici, fundador, presidente y director ejecutivo de Hallstat e inventor del Sistema Foley de Hallstat. «Acercar la producción a casa se trata de construir una cadena de suministro que podamos respaldar: una que ofrezca calidad constante, costos más bajos y entregas más rápidas a los hospitales que lo necesitan».

Huici, una enfermera con experiencia en cateterismo cardíaco y radiología intervencionista, inventó el sistema tras ver de primera mano los desafíos que los catéteres urinarios pueden crear para los pacientes y los equipos de atención. El producto combina varias características de diseño en un solo sistema, cada una dirigida a un factor conocido de riesgo de CAUTI: MicroTip™, una punta de catéter de menos de un tercio del tamaño de una punta estándar, diseñada para reducir la irritación de la vejiga durante el drenaje; BACTIStat™ Tubing, tubo de drenaje infundido con tecnología BactiStat, diseñado para reducir el desarrollo bacteriano a medida que la orina se acumula en la línea; BermeoValve™, una válvula diseñada para reducir el reflujo de orina en el tubo de drenaje; y CallisterCath™, un catéter fabricado con silicona 100% de grado médico como alternativa al látex.

«Como enfermera, vi con qué frecuencia las infecciones relacionadas con catéteres complicaban la recuperación de un paciente», dijo Huici. «Diseñé este sistema para abordar el problema en su origen. Cada característica existe porque alguien al lado de la cama la necesitaba».

La empresa enfatizó que no se ha finalizado ningún acuerdo de fabricación y que compartirá actualizaciones a medida que seleccione un socio, establezca su instalación y se prepare para la introducción en el mercado estadounidense. «No cambiaremos calidad por velocidad», dijo Huici. «Cualquier socio que elijamos tiene que cumplir con nuestros estándares, no al revés». Hallstat es una Empresa de Negocios Minoritarios certificada, y hay información adicional sobre la empresa disponible en www.hallstat.com.

Para los lectores de la cadena de suministro médica y el sector hospitalario de Texas, vale la pena seguir el plan. Una huella de fabricación nacional o cercana podría reducir los plazos de entrega para los hospitales que gestionan presupuestos de prevención de infecciones, mientras que el proceso de selección de socios crea una oportunidad para los fabricantes con experiencia en silicona y dispositivos urológicos. Huici enmarcó el movimiento como una cuestión de responsabilidad: «Acercar la fabricación a nuestros clientes nos da más supervisión, más transparencia y una base más sólida para el próximo capítulo de Hallstat».