Freyja Healthcare obtiene la autorización de la FDA para el minilaparoscopio VereSee, avanzando en la visualización en cirugía mínimamente invasiva

Freyja Healthcare, LLC anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para VereSee™, el laparoscopio mini de segunda generación de la compañía con el sistema VisualEntry™. Esta autorización marca un hito significativo para la empresa de dispositivos médicos con sede en Framingham, Massachusetts, que se enfoca en desarrollar soluciones innovadoras para cirugía mínimamente invasiva y salud de la mujer.

VereSee está diseñado para llevar la visualización directamente a la entrada laparoscópica, combinando las capacidades de un laparoscopio mini de 2 mm con el sistema VisualEntry™ de Freyja. Al permitir a los cirujanos visualizar la anatomía durante el proceso de entrada, VereSee introduce un nuevo enfoque a uno de los pasos más fundamentales y críticos en la cirugía laparoscópica. Tradicionalmente, el acceso abdominal inicial puede realizarse sin visualización directa, pero VereSee se basa en un concepto simple: proporcionar visualización durante la entrada en lugar de esperar hasta que se haya establecido el acceso.

“La autorización de la FDA para VereSee es un hito increíblemente importante para Freyja Healthcare”, dijo Mike MacKinnon, CEO de Freyja Healthcare. “Creemos que los cirujanos deberían tener la capacidad de ver cuando más importa. VereSee lleva la visualización al comienzo mismo del procedimiento, al tiempo que proporciona la funcionalidad de un laparoscopio mini, lo que podría permitir a los cirujanos evitar abrir un laparoscopio adicional para ciertos procedimientos”.

El sistema combina componentes de entrada de un solo uso con tecnología de visualización reutilizable, creando una plataforma diseñada para integrarse de forma natural en el flujo de trabajo quirúrgico laparoscópico, al tiempo que respalda un modelo económico de atención médica práctico. Este diseño podría ofrecer eficiencias de costos para hospitales y centros quirúrgicos ambulatorios al reducir potencialmente la necesidad de instrumentos adicionales y mejorar la eficiencia del procedimiento.

VereSee fue revisado por la FDA bajo la vía de notificación previa a la comercialización 510(k) y se clasifica como dispositivo de endoscopio y accesorios de Clase II. Con la autorización, Freyja Healthcare comenzará la introducción comercial de VereSee, ampliando el acceso a la tecnología entre hospitales, centros quirúrgicos ambulatorios y cirujanos que realizan procedimientos mínimamente invasivos.

Las implicaciones de esta autorización son sustanciales. Para los cirujanos, VereSee ofrece la oportunidad de ver la anatomía desde el momento de la entrada, lo que podría reducir el riesgo de complicaciones durante el acceso laparoscópico. Para los pacientes, una mejor visualización podría conducir a procedimientos más seguros y mejores resultados. Para la industria de la salud, esta innovación representa un paso adelante en la miniaturización de la visualización laparoscópica, lo que podría allanar el camino para técnicas más mínimamente invasivas y mejores tiempos de recuperación.

Jon I. Einarsson, MD, fundador de Freyja Healthcare, enfatizó el potencial transformador: “VereSee representa más que un nuevo método de entrada laparoscópica. Es una plataforma de visualización laparoscópica mini que brinda a los cirujanos la oportunidad de ver la anatomía desde el momento de la entrada. Creemos que tiene el potencial de cambiar fundamentalmente cómo los cirujanos piensan sobre el acceso, al tiempo que continúa avanzando en la miniaturización de la visualización laparoscópica y la funcionalidad del instrumento”.

Freyja Healthcare es una empresa de tecnología de dispositivos médicos enfocada en desarrollar soluciones innovadoras para cirugía mínimamente invasiva y salud de la mujer. La empresa desarrolla tecnologías diseñadas para mejorar la visualización, el acceso y la eficiencia del procedimiento, abordando necesidades no cubiertas significativas para médicos, sistemas de salud y pacientes. Con esta autorización de la FDA, la empresa está lista para tener un impacto significativo en el campo de la cirugía laparoscópica.